Jean-Michel Toulouse. Pardem.org
En el ámbito de la salud, como en muchos otros ámbitos, lo que en los tratados es sólo una “competencia de apoyo” se convierte en competencia “exclusiva” de la UE, en detrimento de las de los Estados y, por tanto, de la soberanía de las naciones. La estrategia de picar ha ido creciendo a lo largo de los años, a paso de tortuga y a escondidas.
En el ámbito de la salud, la Unión Europea ya cuenta con una Dirección General de Salud adscrita a la Comisión, un Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías, una Agencia Europea de Medicamentos, un Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y una Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (Hera) (1), un Plan EU4Health 2021-2027 con 5 000 millones de euros y ahora una estrategia para medicamentos y productos sanitarios.
Sin duda para adaptarse a la nueva “legislación” europea, el gobierno francés acaba de crear, a principios de 2025, en el seno de la HAS (Alta Autoridad de la Salud), un servicio dedicado exclusivamente a la evaluación médico-económica para el que está contratando a un jefe de departamento… ¡Entra en los pasillos del tren fantasma!
La Unión Europea está liderando el camino
En una “opinión” que equivale a una decisión, la Comisión de Bruselas acaba de hacerse con el control de importantes competencias de los Estados en el ámbito de la salud: añade así una capa al Reglamento UE/2021/2282 con un Reglamento europeo para la evaluación científica de las tecnologías sanitarias y un procedimiento para los medicamentos y productos sanitarios.
Con el pretexto de luchar contra la burocracia, la UE está estableciendo un procedimiento centralizado: “la evaluación común de medicamentos y productos sanitarios antes de la autorización de comercialización” (AM), que es casi obligatoria para los Estados. Afirma querer promover un acceso más rápido a medicamentos innovadores, pero, en realidad, es el libre acceso a los beneficios para las grandes farmacéuticas lo que está organizando.
El procedimiento es el siguiente: un laboratorio o un “industrial” solicita una MA a la EMA (Agencia Europea del Medicamento), con una solicitud de ECC (Evaluación Clínica Conjunta). La EMA “evalúa los datos científicos” y “el valor añadido” del producto. De este modo, la UEM y luego la Comisión impondrán su política sobre la base de sus criterios, porque ya no habrá ninguna evaluación científica o clínica a nivel nacional. La evaluación científica y el informe de la ECC (Evaluación Clínica Común) serán suficientes.
Este informe ECC debe proporcionarse 30 días después de la solicitud de MA, el precio del producto y la tasa de reembolso se establecerán en el proceso. Por lo tanto, no se trata de “ayudar a los Estados a tomar decisiones más rápidas”, ya que los Estados tienen instituciones nacionales para hacerlo, sino de acelerar la circulación de medicamentos y productos sanitarios en el mercado de la Unión Europea y, por lo tanto, de obtener beneficios.
La LEEM (Organización Profesional de Empresas Farmacéuticas) dice que está asustada por el período de 30 días impuesto para proporcionar todos los elementos solicitados, pero, en cuanto al fondo, medirá muy rápidamente las ventajas del nuevo “procedimiento”… Rápidamente prescindirá de la “duplicación nacional” y, por lo tanto, abrirá las puertas de los 27 países de una sola vez.
Este procedimiento se aplica a partir de enero de 2025 para los medicamentos oncológicos (anticancerígenos), así como para los medicamentos de “terapias avanzadas”, luego se generalizaría a todos los medicamentos y dispositivos médicos a partir de 2030.
Este nuevo Reglamento europeo para la evaluación de tecnologías sanitarias ya ha sido validado por la HAS (Haute Autorité de Santé) francesa… Y, por lo tanto, su efectividad comienza este año.
Se definen cuatro tipos de producción de documentos:
1. ECC (Joint Clinical Assessments)
2. Las CSC (Consultas Científicas Conjuntas) o JSC (Consultas Científicas Conjuntas)
3. ITSEs (Identificación de Tecnologías Sanitarias Emergentes) o EHTs (Tecnologías Sanitarias Emergentes)
4. A GMP (Guía de Metodología y Procedimiento)-DMPG (Desarrollo de Orientación Metodológica y Procedimental).
Descifrado
1. El objetivo es recopilar datos científicos, intercambiar información con el fin de elaborar un “informe anual sobre la identificación de tecnologías emergentes” con el fin de orientar el trabajo científico conjunto,
2. Establecer un “Grupo de Coordinación de los Estados miembros de la UE para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias” (HTACG), basado en los cuatro subgrupos mencionados anteriormente (ECS-CSC-ITSE y GMP). Cabe destacar que la secretaría de coordinación de este HTACG no será otra que la propia Comisión de Bruselas.
3. Establecer una “red de partes interesadas”: laboratorios, fabricantes, ONG, diversas asociaciones cercanas al mundo de los medicamentos, etc.
4. Instalar una plataforma informática y digital
5. Organizar, sobre la base de las Evaluaciones Clínicas Conjuntas (JCA) y las Consultas Científicas Conjuntas (JSC) y bajo la dirección del Grupo de Coordinación (HTACG), un procedimiento único a nivel “europeo” para la selección de nuevos medicamentos y productos sanitarios (MD) que se lanzarán al mercado. No en función de las necesidades reales de las poblaciones, sino de los únicos criterios que importan al capital: un alto valor añadido (léase beneficio), la dimensión transfronteriza (libre comercio), la integración de la Inteligencia Artificial y algoritmos útiles para generar el máximo beneficio, el impacto en los sistemas sanitarios cuya privatización es uno de los objetivos de la UE.
Este sistema, que ya se ha puesto en marcha, se generalizará para todos los medicamentos y productos sanitarios a partir del 1 de enero de 2030. Los datos, expedientes y solicitudes, realizados en el estricto marco de la JCA (Clinical Evaluations) y de la JSC (Joint Scientific Consultations), no tendrán que ser representados a las autoridades nacionales. Por lo tanto, la soberanía sanitaria está en manos de la UE.
Recordemos que durante el episodio del Covid 19, la señora von der Leyen se había anticipado en cierto modo negociando en condiciones absolutamente opacas la compra de 4.600 millones de dosis a ocho laboratorios compradores que ahora están abiertos a la discusión y la impugnación, incluso por parte de eminentes investigadores y especialistas.
Por lo tanto, esta malvada estrategia de “solidaridad de hecho” inaugurada por Jean Monnet, conocido como el “padre de Europa”, sigue siendo implementada por los seguidores de la “soberanía europea” y se perfeccionará con el “salto federal europeo”. Hasta entonces (y rápidamente), la UE avanza en completa opacidad, sector por sector, un método que domina brillantemente, a espaldas de los ciudadanos y de la mayoría de los funcionarios electos, mientras los gobiernos dicen sistemáticamente que sí.
Francia prepara el terreno replanteando la organización de la HAS
En un comunicado de prensa publicado el 20 de diciembre de 2024, la Autoridad Nacional de Salud (HAS) francesa anunció la situación, en palabras elegidas:
En un contexto de necesidad de controlar el gasto público combinado con el aumento de la demanda de salud y el aumento de los costos de las innovaciones, el papel de la evaluación médico-económica es central para determinar cómo hacer el mejor uso posible de los recursos. Responsable de la evaluación médico-económica de los productos e intervenciones sanitarias, la Autoridad Nacional de Salud (HAS) francesa está replanteando su organización para responder mejor a esta necesidad. Esta ambición, que se materializará en su futuro proyecto estratégico, se materializa ahora con la creación del Departamento de Evaluación Económica (S2E) dentro de su Dirección de Evaluación y Acceso a la Innovación (DEAI).
Toda la actividad económica se agrupará dentro de este nuevo servicio, incluida la evaluación de la eficiencia y el impacto presupuestario de los productos sanitarios con vistas a su reembolso, así como la evaluación médico-económica de las intervenciones de salud pública.
Proporcionará a los responsables de la toma de decisiones públicas “la información más útil sobre la eficiencia del gasto en salud, incluida la prevención. Esta ambición también es un foco del proyecto estratégico futuro 2025-2030 de la institución. Así que aférrate al 2030… ¿Casualidad o necesidad? En cualquier caso, no se trata de una palabra sobre el nuevo papel de la Unión Europea, sino de algunas pistas que pueden hacer pensar en ello a quienes hayan oído hablar de la “evaluación común de los medicamentos y productos sanitarios antes de la autorización de comercialización” (MA)”.
Entre las misiones del nuevo jefe del departamento de HAS se encuentra en particular: “Garantizar la representación de la HAS en todos los grupos relacionados con las misiones de la S2E, contribuir al fortalecimiento del papel de la HAS en la evaluación económica en Francia y a nivel internacional »
Si desea verificar esta información u obtener más información, consulte las fuentes:
- Comunicado de prensa de HAS del 20 de diciembre de 2024: https://www.has-sante.fr/jcms/p_3575007/fr/la-has-cree-un-service-exclusivement-dedie-a-l-evaluation-medico-economique
- Perfil del nuevo puesto creado: https://www.has-sante.fr/jcms/p_3573097/fr/chef-de-service-h/f-service-evaluation-economique-s2e
